W Medigent LAB wspieramy firmy z branży medycznej i farmaceutycznej w rozwoju wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych, zapewniając kompleksową obsługę na każdym etapie ich cyklu życia. Zajmujemy się opracowywaniem dokumentacji technicznej, w tym również dla wyrobów w postaci oprogramowania (SaMD) i wyrobów wspomaganych substancją czynną, a także przygotowaniem pełnej dokumentacji niezbędnej do certyfikacji, zgłoszeń i utrzymania wyrobów w obrocie.
Realizujemy badania kliniczne wyrobów medycznych i produktów leczniczych zgodnie z obowiązującymi przepisami, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) oraz normą ISO 14155:2020, oferując wsparcie od projektu badania aż po analizę statystyczną danych i opracowanie raportów.
Pomagamy również w budowaniu i doskonaleniu systemów zarządzania jakością, w tym wdrażaniu normy ISO 13485, a poprzez specjalistyczne szkolenia przekazujemy wiedzę i praktyczne kompetencje, które wspierają rozwój zespołów naszych Klientów.
Naszą misją jest zapewnienie bezpieczeństwa, zgodności regulacyjnej i najwyższej jakości procesów w projektach, które kształtują przyszłość medycyny.
