Dokumentacja techniczna
wyrobów medycznych

• Opis wyrobu medycznego wg MDR to nie tylko krótka charakterystyka – to pełny zestaw informacji identyfikujących, wyjaśniających przeznaczenie, zasady działania i konfiguracje wyrobu. Stanowi podstawę do oceny zgodności, analizy ryzyka i oceny klinicznej.
• Opis wyrobu IVD wg IVDR powinien w sposób jasny i kompletny wyjaśniać co wyrób bada, jak działa, na jakich próbkach i w jakim kontekście klinicznym. To fundament dla późniejszych części dokumentacji – m.in. oceny osiągów analitycznych i klinicznych.
• Właściwe sformułowanie i zredagowanie istotnych fragmentów tego dokumentu przez naszych specjalistów może zadecydować o kluczowych klasyfikacjach wyrobu, a w rezultacie o strategii certyfikacji i dalej kosztach całego procesu certyfikacji i czasie jego wdrożenia.

• Dokumentacja projektowa obejmuje obszary takie jak planowanie wyrobów, projektowania wyrobów lub zmian w wyrobie, transferu technologii, wprowadzenia do produkcji.
• Obejmuje rysunki techniczne, schematy, modele 3D, karty katalogowe, zestawienia materiałowe, a w wielu wypadkach także opisy i wyniki obliczeń projektowych
• Nasi specjaliści zweryfikują kompletność tej dokumentacji w świetle wymagań przepisów i norm oraz wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych Powołana na mocy art. 103 MDR (2017/745) oraz art. 99 IVDR (2017/746).

W celu zapewnienia kompleksowych usług w naszej ofercie znajdą Państwo również szeroko pojęte usługi designu wyrobu.

• Projektowanie graficzne oznakowania wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (etykiet. instrukcji używania, instrukcji serwisowych, instrukcji instalacji i demontażu, opakowania bezpośredniego i/lub jednostkowego wyrobu) wraz z przygotowaniem ww. do druku.
• Tworzenie propozycji 3D dotyczących formy zewnętrznej wyrobu, urządzenia.
• Sporządzenie wstępnej dokumentacji technicznej z wymiarami
• Profesjonalne wizualizacje produktowe.
• Profesjonalne projektowanie elementów graficznych interfejsu użytkownika (ekranów, kontrolek, przycisków, tablic itp.).
• Przygotowanie profesjonalnych materiałów reklamowych z uwzględnieniem wymagań i zaleceń oraz ograniczeń zawartych w MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746 oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (ulotek, banerów, plansz, materiałów pod social media).
• Zapewniamy również dla wszystkich ww. działań i aktywności wykonanie badań użyteczności i badań researchowych.

Nasi specjaliści każdy projekt rozpatrują indywidualnie, w szczególności przywiązują wagę do ergonomii użytkownika, użyteczności wyrobu, czytelności przekazu, a także zawarcia ducha i wartości marki jako wyrobu medycznego. Pracują zarówno na powierzonym briefie, jak również są otwarci na rozmowę i doradztwo w ramach jak najlepszych efektów projektu.

• zawiera szczegółowy opis procesu produkcji wraz z rysunkami wykonawczymi i procedurami kolejnych kroków wytwarzania (technologia produkcji);
• zawiera zestawienia materiałowe i listy zakupowe, wraz z kryteriami kwalifikacji dostawców i komponentów;
• plany kwalifikacji i walidacji, wzory niezbędnych formularzy oraz wzory raportów z kwalifikacji i walidacji produkcji, w szczególności dla procesów sterylizacji wyrobów;
• nasi specjaliści zweryfikują kompletność tej dokumentacji w świetle wymagań przepisów i norm.

Dokumentacja API tworzona jest zgodnie z formatem CTD (Common Technical Document) zawiera m.in:

• Identyfikację i specyfikację API: nazwa chemiczna, postać fizyczna, stężenie, źródło, czystość.
• Kontrolę jakości: metody analityczne wraz z walidacją, kryteria akceptacji, testy stabilności.
• Bezpieczeństwo: toksykologia, możliwe interakcje, wpływ na funkcję wyrobu.
• Proces produkcji: zapewnienie jakości substancji aktywnej (GMP lub odpowiednie normy jakościowe).
• Dokumenty referencyjne: Certyfikaty jakości API od dostawcy, CEP
• Uzasadnienie klasyfikacji -wyjaśnienie, że działanie farmakologiczne API nie jest zasadniczym działaniem wyrobu.

• może opierać się na zestawieniu materiałowym oraz deklaracjach producentów i dostawców lub na raportach analiz materiałowych przeprowadzanych przez wyspecjalizowane laboratoria;
• nasi specjaliści dobiorą optymalną strategię (albo ich kombinację) spośród powyższych, a następnie zweryfikują kompletność zgromadzonej dokumentacji,
• dzięki długoletniej współpracy możemy wskazać laboratoria, które dokonają wymaganych badań na korzystnych warunkach.

Dokumentacja użytkownika obejmuje:

• instrukcję używania wyrobu dla użytkownika końcowego,
• instrukcje serwisowe, instrukcje instalacji i demontażu itp., jeśli ma to zastosowanie;
• oznakowanie wyrobu;

Kluczowym dokumentem jest Instrukcja używania wyrobu.
Uzgodniony z klientem udział naszych specjalistów może obejmować działania na różnych poziomach:

• wskazanie licznych wymagań dotyczących dokumentacji użytkownika, rozproszonych po rozporządzeniach i normach,
• weryfikacja spełnienia tych wymagań przez dokumentację,
• redagowanie kluczowych fragmentów dokumentacji,
• edycja formy i treści dokumentacji,
• analiza i ocena użyteczności dokumentacji użytkownika według wymagań rozporządzeń i norm.

Wsad merytoryczny dokumentacji użytkownika zawsze pochodzi do producenta wyrobu. Jednak twórcy wyrobu, najczęściej medycy i inżynierowie, mogą chcieć skupić się na samym wyrobie, pozostawiając pracochłonne zadania związane z jego edycją specjalistom z Medigent LAB, mającym wieloletnie doświadczenie w tworzeniu takiej dokumentacji.

Rozporządzenia, dyrektywy i normy narzucają nie tylko wymogi wdrożenia i prowadzenia przez producenta wielu procesów, ale także określają wymogi dotyczące planowania tych procesów.
Specjaliści z Medigent LAB pomogą dostosować plany tych procesów do specyfiki tworzonego wyrobu medycznego i organizacji klienta, tak aby wymagania dotyczące tych procesów zostały spełnione przy możliwie najniższym obciążeniu organizacji. Jest to szczególnie istotne w przypadku start-upów i małych przedsiębiorstw o ograniczonych zasobach. Obserwując przez dziesięciolecia wdrażanie i prowadzenie tych procesów w róznych organizacjach specjaliści z Medigent LAB mieli okazję zgromadzić bogate doświadczenie, pozwlające zoptymalizować metody spełnienia tych wymagań.
Przykład: Po odpowiednim zorganizowaniu procesu zarządzania konfiguracją oprogramowania i stworzeniu optymalnego planu wszystkie rutynowe działania związane z wymaganiami rozdziału 5 normy EN 62304 dotyczącej oprogramowania wyrobów medycznych można spełnić za pomocą kilku kliknięć myszy i wypełnienia prostego formularza.

Rozporządzenia, dyrektywy i normy wymagają gromadzenia zapisów potwierdzających prawidłowość prowadzenia licznych procesów, a w wielu wypadkach określają także wymaganą zawartość tych zapisów.
Specjaliści z Medigent LAB zaproponują optymalne sposoby raportowania procesów i wzory raportów, tak aby nakład pracy związany z raportowaniem był jak najmniejszy.

Potwierdzenie bezpieczeństwa wyrobu w badaniach przedklinicznych laboratoryjnych, biologicznych jest kamieniem milowym w procesie wprowadzania wyrobu do obrotu, warunkującym dopuszczenie wyrobu do badań klinicznych. Działaniom i dokumentacji związanej z badaniami wyrobu poświęcono oddzielny dział.

Można wyróżnić kilka obszarów, dla których wymagania dotyczące dokumentacji są najbardziej szczegółowe. Poniższe zagadnienia omawiane są szerzej w innych miejscach na naszej stronie:

• dokumentacja oceny klinicznej i badania klinicznego;
• dokumentacja procesu zarządzania ryzykiem;
• dokumentacja procesu oceny użyteczności;
• dokumentacja oprogramowania wyrobu medycznego;
• dokumentacja badań bezpieczeństwa wyrobu.