Potwierdzenie bezpieczeństwa wyrobu w badaniach laboratoryjnych jest kamieniem milowym w procesie wprowadzania wyrobu do obrotu, warunkującym dopuszczenie wyrobu do badań klinicznych. Poniżej znajduje się zestawienie szeregu rodzajów tych badań oraz zakresu naszych usług związanych z tymi badaniami.
Niektóre badania wytwórca może przeprowadzić we własnym zakresie.
Każde badanie wymaga:
• zidentyfikowania norm dotyczących wyrobu oraz konkretnych wymagań, dla których w tych normach przewidziano badanie jako sposób weryfikacji spełnienia tych wymagań,
• określenia wynikającej z normy kombinacji parametrów oraz progu akceptacji wyniku badania,
• przygotowania planu badania,
• opracowania raportu z badania.
Zarówno plan badania, jak i raport z jego przeprowadzenia, podlegają określonym wymaganiom, których niespełnienie może skutkować koniecznością powtórzenia badania.
Podobne badania przeprowadzane na podstawie różnych norm, przeznaczonych dla różnych kategorii wyrobów, mogą się znacząco różnić parametrami i kryteriami akceptacji. Dobitnym przykładem są znaczne różnice parametrów i kryteriów pomiędzy badaniami bezpieczeństwa elektrycznego wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro w stosunku do badań innych wyrobów medycznych.
Specjaliści z Medigent LAB:
• pomogą podjąć decyzję, które badania zlecać wyspecjalizowanym laboratoriom, a które wykonać we własnym zakresie;
• doradzą przy wyborze metod, narzędzi i aparatury do badań własnych,
• doradzą przy wyborze laboratoriów do przeprowadzenia badań specjalistycznych;
• opracują ogólne plany badań, obejmujące cel badania, wynikające z norm wymagania dotyczące badań, związane z wyrobem parametry istotne dla przeprowadzenia badania oraz kryteria akceptacji wyników badań;
• w niektórych przypadkach opracują szczegółowe plany badań (np. plan badań EMC);
• zweryfikują kompletność raportów z badań.
