Oferujemy szkolenie z zakresu przepisów i wymagań regulacyjnych mających zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych (w tym MDR/IVDR), jak i produktów leczniczych. Uczymy, jak zyskać pewność w interpretacji i stosowaniu kluczowych aktów prawnych, co jest fundamentem bezpiecznego działania na rynku.
Nauczymy Cię, jak skutecznie prowadzić badania kliniczne zgodnie z uznanymi na świecie standardami. Skupiamy się na wytycznych ICH-GCP (Dobra Praktyka Kliniczna dla leków) oraz normie ISO 14155:2020, niezbędnej w badaniach klinicznych wyrobów medycznych.
Opanujesz proces tworzenia kompletnej i zgodnej dokumentacji technicznej. Szkolenie uwzględnia specyfikę wyrobów typu SaMD (Software as a Medical Device) oraz wyrobów wspomaganych substancją czynną, by dokumentacja spełniała najnowsze wymogi regulacyjne.
Przedstawiamy praktyczne aspekty budowania i utrzymania efektywnych systemów zarządzania jakością. Przedstawiamy proces wdrażania normy ISO 13485, która jest kluczowa dla producentów wyrobów medycznych, gwarantując bezpieczeństwo i stałą jakość.
Przekazujemy konkretne wskazówki dotyczące praktycznych aspektów certyfikacji oraz procedur zgłoszeń do urzędów. Dowiesz się, jak skutecznie zarządzać produktami po ich wprowadzeniu, aby zapewnić utrzymanie wyrobów w obrocie zgodnie z wymogami regulacyjnymi i minimalizować ryzyko.
