BKWM 2025

Podsumowanie III edycji konferencji BKWM

16 kwietnia 2025 roku w Warszawie odbyła się trzecia edycja ogólnopolskiej konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro - Badania Kliniczne Wyrobów Medycznych  #BKWM (https://bkwm.pl/ ). Wydarzenie zgromadziło grono wybitnych ekspertów, a jego program skupił się na czterech kluczowych blokach tematycznych: praktyce stosowania wyrobów medycznych w placówkach medycznych, wykorzystaniu sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, jakości danych klinicznych oraz kluczowych wyzwaniach związanych z procedurą prowadzenia badań klinicznych.

Konferencja odbyła się przy współpracy i wsparciu kluczowych podmiotów z branży, w tym Agencji Badań Medycznych (AMB), Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM) oraz jednostek notyfikowanych takich jak PCBC S.A. i TÜV NORD Polska. Dzięki temu uczestnicy mieli okazję nie tylko zapoznać się z teoretycznymi aspektami, ale też uzyskać praktyczne wskazówki z punktu widzenia regulatorów i jednostek certyfikujących.

Wydarzenie prowadził Karol Makowski (Dyrektor operacyjny Medigent LAB a także Koordynator Grupy ds. Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Stowarzyszenia GCPpl - będącej organizatorem wydarzenia) oraz adw. Oskar Luty z Kancelarii Fairfield, która w tym roku była głównym partnerem i współorganizatorem wydarzenia.

Nie zabrakło wystąpień członków naszego zespołu:

• mgr inż. Lech Starczak przedstawił temat wprowadzania zmian w wyrobie medycznym – przed, w trakcie i po badaniu klinicznym. Wskazał, jakie kryteria należy spełnić, aby zmiany były zgodnie z aktualnymi przepisami i wymaganiami, zwłaszcza w kontekście analizy ryzyka i walidacji.
  
• dr n. med. Witold Witkowski poprowadził panel dotyczący jakości danych klinicznych dla wyrobów medycznych klasy I, omówił rolę kompletnej dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych w tzw. okresie przejściowym (z MDD na MDR). Podkreślił konieczność stosowania spójnych strategii dokumentacji, walidacji danych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi normami.
  W panelu udział wzięli znakomici eksperci: Lidia Strzyż-Baydak (Chief Quality & Regulatory Compliance Officer KCRI), Tomasz Koeber (Dyrektor Biura Certyfikacji Wyrobów Medycznych, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A.) oraz Kornel Lukaszczyk (Dyrektor Jednostki Notyfikowanej TÜV NORD Polska Sp. z o.o.). 

Na stoisku firmowym Medigent LAB można było porozmawiać o zakresie proponowanych przez nas usług z mgr farm. Sandrą Kowalczyk, dr n.med. Eweliną Zarakowską oraz dr n.farm. Tomaszem Gnatowskim.