W ramach umowy wykonano kompleksowe działania obejmujące: przegląd i analizę istniejącej dokumentacji, konsultacje specjalistyczne w zakresie koniecznych do przeprowadzenia badań, a także opracowanie oceny klinicznej. Ponadto zaprojektowano, zarejestrowano i przeprowadzono badanie kliniczne. Proces został zakończony analizą statystyczną uzyskanych danych.
W ramach realizacji zadań wdrożono System Zarządzania Jakością ISO 13485, opracowano dokumentację techniczną wyrobu oraz przygotowano ocenę kliniczną. Zapewniono wsparcie w procesie prowadzenia badania klinicznego, obejmujące również bieżące działania związane z jego realizacją. Dodatkowo przeprowadzono analizę statystyczną danych, w tym analizę okresową (interim analysis), umożliwiającą monitorowanie postępów badania i wstępną ocenę uzyskanych wyników.
W ramach realizacji zadań prowadzono monitorowanie wieloośrodkowego eksperymentu badawczego obejmującego ponad 20 ośrodków. Zakres prac obejmował bieżący nadzór nad prawidłowym przebiegiem badania, kontrolę zgodności działań z obowiązującymi procedurami oraz zapewnienie jakości i kompletności gromadzonych danych.
W ramach realizacji umowy zarejestrowano i przeprowadzono badanie kliniczne na terenie Polski, stanowiące część wieloośrodkowego, międzynarodowego projektu badawczego - Sponsor z USA. Działania obejmowały również analizę statystyczną uzyskanych danych oraz opracowanie publikacji naukowej prezentującej wyniki badania.
W ramach realizacji umowy opracowano dokumentację techniczną wyrobu oraz przygotowano ocenę kliniczną. Następnie zaprojektowano, zarejestrowano i przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kliniczne, obejmujące kompleksową organizację i koordynację działań w poszczególnych ośrodkach. Całość została uzupełniona analizą statystyczną uzyskanych danych, stanowiącą podstawę do oceny wyników i sformułowania wniosków zgodnych z obowiązującymi wymaganiami.
W ramach realizacji zadań wdrożono System Zarządzania Jakością ISO 13485, opracowano dokumentację techniczną wyrobu oraz przygotowano ocenę kliniczną.
W ramach umowy zaprojektowano, zarejestrowano i przeprowadzono badanie kliniczne, a także opracowano i wdrożono dedykowany system eCRF wspierający proces gromadzenia oraz zarządzania danymi. Działania zostały uzupełnione o analizę statystyczną danych, obejmującą zarówno analizę okresową (interim analysis), jak i analizę końcową wyników badania klinicznego.
