protokół badania, dokumentacja informacyjna dla pacjenta, formularze świadomej zgody, plan monitorowania, dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — URPL, oraz inne niezbędne załączniki
ocena doświadczenia i zdolności rekrutacyjnych ośrodków, analiza feasibility, rekomendacje ośrodków oraz wsparcie w negocjacjach współpracy
koordynacja badań na poziomie sponsor–ośrodki; wizyty otwierające, monitorujące i zamykające; prowadzenie dokumentacji związanej z wizytami monitorującymi; przygotowywanie raportów okresowych i końcowych dla sponsora; rozliczenia finansowe ośrodków i zespołów badawczych
projektowanie eCRF, walidacja systemu, wdrożenie i obsługa techniczna; integracja z Interactive Web Response System do zarządzania randomizacją i logistyką produktów badawczych; zgodność z dobrymi praktykami oraz ochroną danych osobowych
zgłoszenia do komisji bioetycznej i Prezesa URPL, raporty okresowe, raport końcowy badania, procedury i dokumentacja dotycząca przerwania/wstrzymania badania oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych
opracowanie statystycznego planu analizy, przeprowadzenie interim i końcowych analiz, przygotowanie tabel, listingów i wykresów oraz interpretacja wyników zgodnie z wymogami dokumentacji rejestracyjnej
