Oprogramowanie jest integralną częścią współczesnych wyrobów medycznych – może stanowić samodzielny wyrób, element sprzętu lub narzędzie wspierające diagnostykę i terapię. Z tego względu podlega szczegółowym wymaganiom Rozporządzenia MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 oraz norm zharmonizowanych, z których kluczowa jest EN 62304 dotycząca cyklu życia oprogramowania. Normy te nie definiują właściwości wyrobu, lecz koncentrują się na procesach jego wytwarzania, utrzymania i dokumentowania – w praktyce pełnią rolę wymagań systemu zarządzania jakością dla oprogramowania.
Dodatkowe regulacje dotyczą bezpieczeństwa funkcjonalnego, cyberbezpieczeństwa oraz ochrony danych, a w przypadku algorytmów uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji – także specyficznych aspektów etycznych i prawnych.
Dokumentacja oprogramowania obejmuje nie tylko wymagania techniczne i kliniczne, lecz także procesy cyklu życia: od specyfikacji i zarządzania ryzykiem, poprzez projektowanie, implementację i testy, aż po utrzymanie i aktualizacje po wprowadzeniu do obrotu. Jej przygotowanie wymaga kompetencji łączących inżynierię oprogramowania, prawo wyrobów medycznych i systemy jakości.
Wspieramy producentów w identyfikacji i dokumentowaniu procesów zgodnie z wymaganiami MDR, IVDR i norm. Nasze podejście nie polega na narzucaniu gotowych schematów, lecz na analizie praktyk już istniejących u producenta, dostosowaniu ich do wymogów regulacyjnych i właściwym udokumentowaniu. Dzięki temu dokumentacja pozostaje spójna z rzeczywistym sposobem pracy zespołu, a jednocześnie spełnia wymagania formalne.
