Systemy zarządzania jakością

Każda firma, aby funkcjonować, musi posiadać jakiś system zarządzania. Często jest on jednak minimalny czy niesformalizowany, co zwiększa ryzyko popełnienia błędu. Aby temu zapobiec, zostały wprowadzone dobrowolne międzynarodowe standardy opracowywane przez International Organization for Standardization, które pomagają zapewnić stałą i wysoką jakość oraz bezpieczeństwo a także efektywność różnych procesów, produktów i usług. Celem jest zminimalizowanie prawdopodobieństwa popełnienia błędu i zmniejszenie ewentualnych szkód nim spowodowanych.

W ramach Rozporządzenia MDR 2017/745 (dotyczącego wyrobów medycznych), wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) jest obowiązkowe. Musi on być zgodny z wymaganiami określonymi w art. 10 ust. 9 MDR oraz załączniku IX. Wymóg dotyczy producentów oraz częściowo dystrybutorów i importerów. Za brak prawidłowego SZJ grozi kara do 500 000 zł (zgodnie z art. 75 Ustawy o wyrobach medycznych).

Jakie systemy można wdrożyć?

•

ISO 13485

System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, zawierający wymagania MDR. Uzyskanie certyfikatu tego systemu jest dowodem spełnienia powyższych przepisów prawnych.

•

ISO 9001

Dotyczy zarządzania jakością w szerszym zakresie (nie tylko wyroby medyczne). Pomaga firmom spełniać oczekiwania klientów i poprawiać procesy.

•

ISO 14001

Koncentruje się na zarządzaniu środowiskowym i redukcji wpływu działalności na przyrodę. Coraz popularniejszy system w dzisiejszych czasach.

•

ISO 27001

Standard bezpieczeństwa informacji, który chroni dane i systemy informatyczne. Przydatne gdy producent przetwarza dane osobowe (np. zapisane dane pacjentów w aparacie USG), gdyż zwiększa zaufanie do firmy.

•

ISO 45001

System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Dedykowane firmom produkcyjnym.

Etapy współpracy

Audyt zerowy klienta, polegający na zebraniu informacji o funkcjonowaniu firmy oraz wszelkich
dokumentów, regulujących dotychczasową pracę

Szkolenie wprowadzające w zagadnienia specyfiki systemów zarządzania jakością

Opracowanie procedur i instrukcji do weryfikacji przez Klienta

Instruktaż i pomoc w wypełnianiu stworzonych formularzy

Pomoc w wyborze jednostki certyfikującej

Przeprowadzenie audytu wewnętrznego i opracowanie przeglądu zarządzania

Udział w audycie jednostki certyfikującej i pomoc w uzyskaniu pozytywnego wyniku

• CASE STUDIES •

Sprawdzone w praktyce

W Medigent LAB świadczymy profesjonalne usługi z zakresu wsparcia projektowania i planowania rozwoju wyrobów medycznych. Zajmujemy się opracowywaniem dokumentacji dla wyrobów medycznych

WSZYSTKIE CASE STUDIES